Regulamentul de droguri în Canada

Health Canada a reglementat companiile farmaceutice și agenții de publicitate de la înființarea sa în 1996. reglementările de dezvoltare de droguri si de publicitate al Departamentului provin din Legea Food and Drug Administration din 1920. Pentru 33 de milioane de locuitori din Canada, Health Canada a adus raționalitate și eficiență în farmaceutică a țării industrie. Fiecare canadian care utilizează medicamente prescrise, over-the-counter medicamente si accesorii medicale ar trebui să fie familiarizați cu mandatul Health Canada ca un filtru pentru produse nocive.

Primul pas spre reglementarea federale de droguri in Canada a fost Legea privind medicina de Brevete din 1909. Această legislație necesară documentația și aprobarea unui număr mic de "formulă secretă" medicamente eliberate de medici. Sistemul actual de Canada de reglementare a medicamentului provine din Legea Food and Drugs din 1920, un act care a codificat toate aspectele industriei farmaceutice autohtone. Actul alimentar și Medicamente a fost modificată în 1951 pentru a solicita dezvoltatorii de droguri să solicite aprobarea din partea guvernului federal înainte de publicitate și distribuirea tuturor produselor farmaceutice. Companiile farmaceutice trebuie să caute notificările de conformitate din partea guvernului canadian din cauza scandalului talidomida din jur, o pastila de dormit dovedit mai târziu pentru a provoca malformații congenitale, în anii 1960.

Înainte de prescripție medicală sau over-the-counter de droguri pot fi vândute în magazine din Canada, compania farmaceutică trebuie să caute un aviz de acord (NOC) de la Health Canada. Acest anunț este emis numai după ce societatea în cauză îndeplinește patru criterii. Aceste criterii includ informarea funcționarilor Health Canada a reacțiilor adverse din studiile clinice, respectând limitările de publicitate la scrisoarea, dezvoltarea unui proces de producție care menține calitatea de droguri și de a aplica pentru fiecare modificare după ce inițial NOC-ul este emis. Din moment ce Health Canada recenzii, produse la puncte specifice în procesul de dezvoltare, droguri, fără plângeri de către consumatori nu au nevoie de NOCs reînnoite excepția cazului în care se fac modificări.

Health Canada este implicat în reglementarea de droguri pe tot parcursul procesului de dezvoltare, deși autoritățile de reglementare să se concentreze pe trei etape, atunci când auditarea companiilor farmaceutice. Fiecare dezvoltator de droguri trebuie să solicite o cerere pentru studiile clinice de la Health Canada înainte de a testa orice medicament asupra publicului canadian. Odată ce un studiu clinic aprobat este complet, oficialii Health Canada efectuează o analiză pentru a evalua prezentarea rapoartelor de cercetare și de a determina nereguli în materiale de aplicare. Health Canada ofera standarde de etichetare produs pentru companiile care le fac comentarii de prezentare din trecut, dar responsabilitățile agenției nu se încheie după distribuție. Canadienii rândul său, la programul de sanatate Canada MedEffect să raporteze reacțiile adverse la medicamente aprobate.

MedEffect este elementul de raportare și conformitatea inițiativei post-piață Sănătate Canada. Acest site publică reaminteste de produse, atenționări privind reacțiile adverse și instrumente educaționale pentru consumatori în cauză cu privire la medicamentele pe care le iau în fiecare zi. Pentru medici si consumatori canadian deopotrivă, cea mai importantă parte a site-ului MedEffect este reacțiile adverse formularul de prezentare. Această formă permite consumatorilor și experți de îngrijire a sănătății pentru a informa Health Canada de medicamente care crea efecte secundare severe. Repercusiunile pentru companiile de droguri care apar în mod repetat pe Avertizări MedEffect includ amenzi, un control mai mare asupra viitoarelor aplicații din cadrul studiilor clinice și de publicitate proastă.

Health Canada împarte medicamente potențiale în două categorii în timpul procesului de revizuire clinice studiu și supunere. Divizia 1 medicamente sunt denumite "vechi" medicamente, deoarece această categorie se referă la calmarea durerilor non-prescripție medicală, medicamente tuse și alte produse aflate deja pe piață. Aceste medicamente sunt, de obicei mai ușor pentru a obține pe piață, după studiile clinice, dar dificil de piață, deoarece etichetarea nu poate încălca drepturile de autor deținute de companiile farmaceutice concurente. Health Canada introduce un control mai mare asupra Divizia 3, 4 și 8 medicamente, sau "nou" droguri. Aceste medicamente prescrise sunt, de obicei, dieta pastile contraceptive si tratament pentru boli grave care nu sunt disponibile pe piață.