Ce este CGMP Manufacturing?

GMPc este un acronim al „practicilor curente de fabricație bune.“ GMPc este o formă de protocol standardizat utilizat la fabricarea de produse farmaceutice, produse alimentare și dispozitive medicale. cGMP a fost proiectat pentru a se asigura că procesele executate, echipamentul utilizat, în timpul procesului de testare și de testare proces final să respecte în cadrul standardelor prin documentație trasabile corespunzătoare.

Food and Drug Administration sunt supraveghetorii primari de cGMP în Statele Unite ale Americii. Peste 100 de țări au reguli de conformitate obligatorii în ceea ce privește procesele de fabricație bune.

audituri aleatorii și programate sunt efectuate periodic de către autoritatea de conducere pentru a se asigura că societățile respectă cGMP. Multe companii folosesc auditori privați sau de a angaja persoane cu normă întreagă sau grupuri pentru a supraveghea procesul intern pentru a se asigura de guvernare audituri vor fi transmise.

Fiecare funcție a procesului de fabricație este ghidat de cGMP. Echipamentele folosite trebuie să fie testat și calibrat pe un program regulat, medii sterile trebuie să fie reglată și materiile prime trebuie să îndeplinească standardele cGMP. trasabilitatea Lot a fiecărei componente este de asemenea necesară.

Angajații trebuie să fie instruiți și certificați în practicile și documentația, inclusiv cGMP: Janitorial, configurare cameră curată, evitarea contaminării, testarea, prelevarea de probe aleatorii, etichetare, îmbuteliere, ambalare și instrucțiuni.

Omisiunilor procedură trebuie să fie temeinic documentată, urmărită la cauza exactă, și corectată sau avortat. reaminteste de produse nu ar trebui să se întâmple în cazul în care este urmat de fabricație cGMP, dar chiar și cea mai mică greșeală trebuie să fie documentate și / sau raportate autorității de guvernare în incinta sa.