Echipamente Protocoale de calificare

Obiectivul unui protocol de echipamente de calificare este de a oferi cerințele de testare necesare pentru a verifica instalarea, operarea și performanța unui echipament și toate echipamentele auxiliare. Testarea a inclus în protocolul stabilește un nivel ridicat de încredere că echipamentul a fost instalat și funcționează în condiții de siguranță, în conformitate cu specificațiile producătorului și îndeplinește cGMP (actuale Good Manufacturing Practices) cerințe.

Calificării instalare (IQ) secțiune într-un protocol de echipamente de calificare stabilește că instrumentul sau piesă de echipament a fost primită în instalație așa cum sunt proiectate și specificate. De asemenea, se asigură că este instalat corect în mediul selectat și că acest mediu este adecvat pentru operarea și utilizarea instrumentului sau echipamentului. Protocolul trebuie să confirme numerele de model, numere de serie, caietul de sarcini, dimensiuni, cerințe de alimentare și alte tipuri de admisie sau de evacuare curge la echipamentul.

Calificarea operațională (OQ) in cadrul unui protocol de echipamente de calificare este procesul de a demonstra că un instrument sau piesă de echipament va funcționa în conformitate cu specificația sa operațională în mediul selectat. OQ implică faptul că toate funcțiile și caracteristicile incluse în sistem sunt operaționale. Protocolul trebuie să conțină proceduri pentru a porni echipamentul sau instrumentul în conformitate cu manualul de operare și pentru a asigura toate funcțiile funcționează în mod corespunzător. Orice eșec în această calificare este o abatere și trebuie să fie corectată.

Secțiunea finală pentru protocoalele echipamente de calificare este calificarea de performanță (PQ). Acesta este procesul de a demonstra că un instrument sau piesă de echipament efectuează în mod consecvent, conform unei specificații adecvate pentru utilizarea sa de rutină. PQ implică faptul că factori, cum ar fi încărcarea, volumele și alte probleme legate de capacitate și de putere nu sunt problematice în toate intervalele specificate. În general, metodele de testare sunt executate în ordinea prezentată în protocol. Toate datele sunt înregistrate pe foile de date furnizate în cadrul protocolului. Managementul trebuie să examineze și să aprobe întregul protocol de calificare.