Reglementări în industria farmaceutică

Industria farmaceutică este o afacere extrem de reglementat, cu multe reguli dictate de guvern pentru a proteja publicul. Food and Drug Administration este organizația responsabilă pentru dictare politicile de reglementare din Statele Unite ale Americii. Există mai multe acțiuni diferite FDA ia pentru a asigura companiile farmaceutice îndeplinesc cerințele de reglementare.

Reglementările în industria farmaceutică a început la începutul anilor 1900. Legea Food and Drugs, adoptate în 1906, a fost primul de mai mult de 200 de legi și acte care vizează să protejeze consumatorii de la companiile de droguri. Federal Food, Drug si Cosmetic Act, adoptat în 1934, a dat FDA dreptul de a supraveghea siguranța produselor alimentare, medicamente si cosmetice. Food and Drug Administration Amendamentele Actul din 2007 a asigurat personalul FDA ar avea resursele necesare pentru a realiza studii de reglementare suplimentare atunci când este necesar pentru noi medicamente si dispozitive.

FDA, de asemenea, ajuta la reglarea industriei farmaceutice de a face companiile de droguri înregistra toate produsele lor și locații de fabricație. Federal Food, Drug, si cosmetice prevede că producătorii de medicamente farmaceutice trebuie să se înregistreze stabilirea lor (e), precum și să prezinte o listă cu FDA pentru fiecare produs pe care intenționează să distribuie comercial. Acest sistem de reglementare ajută la FDA ține evidența medicamentelor de uz veterinar și uman.

Divizia FDAs de droguri Marketing, publicitate, și Comunicațiilor (DDMAC) recenzii de publicitate de droguri baza de prescriptie si informatii de promovare pentru a vă asigura că toate materialele promoționale sunt adevărate, echilibrate și să nu inducă în eroare. Companiile farmaceutice trebuie să prezinte toate materialele de marketing promotionale la DDMAC, și DDMAC la rândul său, oferă feedback cu privire la copiere și grafică, care nu pot fi utilizate. DDMAC este de asemenea responsabil pentru examinarea plângerilor cu privire la posibile încălcări de promovare, precum și luarea de măsuri împotriva companiilor care nu respectă reglementările FDA. În cele din urmă, DDMAC compară etichetarea produselor și materialelor promoționale ale produselor farmaceutice similare, pentru a le compara și să se asigure că restricțiile de reglementare sunt îndeplinite.

Ocazional, FDA va veni peste o afirmație înșelătoare cu privire la un produs farmaceutic, si va depune o scrisoare de avertizare către societatea care a făcut cererea. CDER Freedom of Information Office (FOI) controlează procesul de scrisoare de avertizare. Odată ce o scrisoare de avertizare a fost prezentat la o companie farmaceutica, compania trebuie să abordeze problema, sau se va confrunta cu amenzi serioase și alte repercusiuni.