Ce Are 510 (k) Clearance-ul mediu?

A (k) clearance-ul 510, de asemenea, cunoscut ca o notificare premarket, este o cerință pentru o companie de a aduce un nou dispozitiv medical pe piață. Food and Drug Administration (FDA) trebuie să examineze aparatul și să clasifice-l. Odată ce acest lucru este completă, FDA va emite 510 (k), clearance-ul pentru dispozitivul care urmează să fie vândute pe piață.

A (k) clearance-ul 510 este necesar pe orice produs dispozitiv medical nou sau semnificativ modificat, care urmează să fie comercializat comercial pentru public în Statele Unite ale Americii. Aceasta include toți producătorii interni, dezvoltatorii caietul de sarcini acest contract din producția dispozitivului, repackagers și relabelers care se schimba in mod semnificativ un dispozitiv, iar producătorii străini în speranța de a comercializa un dispozitiv medical în Statele Unite ale Americii. Nici o companie nu poate comercializa un produs înainte de a primi acest spațiu liber. Această comandă șterge, de asemenea, produsul pentru distribuție comercială.

Există două componente ale procesului de revizuire. În primul rând, FDA comentarii produsul pentru a determina dacă se califică pentru 510 (k), clearance-ul sau în cazul în care trebuie să treacă prin schimb de aprobare premarket, de asemenea, numit PMA, care este o analiză mai aprofundată a produsului. Al doilea aspect este de a analiza produsul prezentat și compare cu un dispozitiv substanțial echivalent. Un dispozitiv substanțial echivalent are utilizarea preconizată foarte asemănătoare și caracteristicile tehnologice ca produsul să fie comercializat.

Noul dispozitiv trebuie să fie în siguranță. FDA utilizează testul echivalent substanțial pentru a determina siguranța dispozitivului. În cazul în care caracteristicile tehnologice diferă de dispozitivul de comparație, nu trebuie să existe probleme de siguranță bazate pe aceste caracteristici. Solicitantul trebuie, de asemenea, să demonstreze că produsul este cel puțin la fel de sigur ca dispozitiv echivalent substanțial, care este în prezent pe piață. În cazul în care dispozitivul nu îndeplinește cerințele, vor fi luate în considerare pentru PMA și nu 510 (k) clearance-ul.

FDA menține o listă de dispozitive care au primit clearance-ul prin (k) programul de 510. Această listă este actualizată lunar și reflectă dispozitivele care au primit autorizațiile în luna precedentă. Aceste informații pot fi utile atât pentru consumatori și întreprinderi pentru a determina când un produs a fost eliminat cu FDA si daca este sigur pentru a achiziționa dispozitivul medical de la companie.